شرکت ورادرمیکس اعلام کرد ثبتنام شرکتکنندگان برای دومین کارآزمایی بالینی محوری فاز ۳ داروی خوراکی ویدیپیاچال۰۱ (VDPHL01) برای درمان ریزش موی الگوی مردانه، را تکمیل کرده است؛ گامی که این شرکت را به ارائه نخستین درخواست تایید یک داروی خوراکی جدید برای این عارضه طی نزدیک به سه دهه گذشته، نزدیکتر میکند.
به گزارش گلوبالدیتا این کارآزمایی فاز ۳ با نام ۳۰۴، یک مطالعه تصادفیسازیشده، چندمرکزی (در چند بیمارستان یا مرکز تحقیقاتی مختلف انجام میشود)، کنترلشده با دارونما و دوسوکور (نه بیمار و نه پزشک نمیدانند چه کسی داروی واقعی و چه کسی دارونما گرفته است، با هدف جلوگیری از سوگیری ذهن در گزارش نتایج) است که اثربخشی و ایمنی داروی خوراکی ویدیپیاچال۰۱ را در ۵۳۶ مرد مبتلا به ریزش موی الگوی مردانه خفیف تا متوسط ارزیابی میکند.
شرکتکنندگان قرار است به مدت ۵۲ هفته، روزی یک یا دو بار دوز ۸.۵ میلیگرم این دارو را مصرف کنند. شاخصهای اصلی مشترک تغییر در تعداد موهای غیرولوس (موهای ضخیم و قابلمشاهده) و بهبود پوشش مو (از نظر ظاهری موها پرتر دیده شود) بر اساس گزارش بیماران در هفته ۲۴ است.
شرکت ورادرمیکس (Veradermics) برای این منظور، اکنون ثبتنام بیش از هزار شرکتکننده مبتلا به ریزش موی الگوی مردانه را برای هر دو کارآزمایی فاز ۳ مربوط به ویدیپیاچال۰۱، تکمیل کرده است.
ویدیپیاچال۰۱ یک فرمول خوراکی از داروی موضعی ماینوکسیدیل، با رهش طولانیمدت یا آزادسازی آهسته، است که برای بهینهسازی اثر دارو بر بازسازی مو طراحی شده و در عین حال هدف آن کاهش عوارض قلبی است.
Read More
This section contains relevant reference points, placed in (Inner related node field)
این دارو طوری ساخته شده که ماینوکسیدیل را کمکم و بهطور یکنواخت در بدن آزاد میکند تا به ریشه مو برسد. این کار کمک میکند موها منظمتر رشد کنند و در عین حال جلو بالا رفتن ناگهانی مقدار دارو در خون را میگیرد، چون بالا رفتن ناگهانی دارو میتواند برای قلب مشکل ایجاد کند.
این شرکت قبلا یک کارآزمایی بالینی فاز ۲/۳ روی مردان انجام داد که ثبتنام شرکتکنندگان آن در سال ۲۰۲۵ کامل شد و انتظار میرود نتایج اولیه آن در نیمه اول سال ۲۰۲۶ منتشر شود.
نتایج اولیه یک مطالعه جداگانه فاز ۲ که سال گذشته اعلام شد، نشان داد پس از مصرف داروی ویدیپیاچال۰۱، رشد موها مشهود و قابلاندازهگیری بود. این شرکت در حال حاضر در حال جذب شرکتکننده برای مطالعه فاز ۲/۳ روی زنان مبتلا به ریزش موی الگوی زنانه است.
رید والدمن، مدیرعامل ورادرمیکس، تکمیل ثبتنام در هر دو مطالعه فاز ۳ در مردان را یک دستاورد مهم و مرحلهای کلیدی در مسیر تولید داروی ویدیپیاچال۰۱ دانست و تاکید کرد: «این موفقیت نتیجه تلاش و همکاری محققان، شرکتکنندگان در مطالعه و تیمهای بالینی است که اجرای یک برنامه تحقیقاتی دقیق و مطابق با الزامات ثبت دارو را در حوزهای که سالها نوآوری درمانی کمی در آن وجود داشت، ممکن کردند. اکنون که ثبتنام در مطالعات مربوط به مردان کامل شد، میتوان گفت ما در مسیر ارائه اولین درخواست تایید (NDA) برای یک درمان خوراکی ریزش موی الگوی مردانه در حدود ۳۰ سال گذشته قرار داریم.»
